Os materiais dos dispositivos médicos pódense dividir grosso modo en dúas categorías: materiais metálicos e materiais poliméricos. As propiedades dos materiais metálicos son relativamente estables e teñen boa tolerancia a diferentes métodos de esterilización. Polo tanto, a tolerancia dos materiais poliméricos adoita terse en conta á hora de seleccionar os métodos de esterilización. Os materiais poliméricos médicos máis empregados para dispositivos médicos son principalmente o polietileno, o cloruro de polivinilo, o polipropileno, o poliéster, etc., todos eles cunha boa adaptabilidade dos materiais ás condicións...óxido de etileno (EO)método de esterilización.

EOé un esterilizante de amplo espectro que pode matar varios microorganismos a temperatura ambiente, incluíndo esporas, bacterias da tuberculose, bacterias, virus, fungos, etc. A temperatura e presión ambiente,EOé un gas incoloro, máis pesado que o aire, e ten un cheiro a éter aromático. Cando a temperatura é inferior a 10,8 ℃, o gas licúase e convértese nun líquido transparente incoloro a baixas temperaturas. Pódese mesturar con auga en calquera proporción e disolverse en solventes orgánicos de uso común. A presión de vapor do EO é relativamente grande, polo que ten unha forte penetración nos artigos esterilizados, pode penetrar nos microporos e alcanzar a parte profunda dos artigos, o que propicia unha esterilización completa.

Temperatura de esterilización

Noóxido de etilenoesterilizador, o movemento das moléculas de óxido de etileno intensifícase a medida que aumenta a temperatura, o que favorece que cheguen ás partes correspondentes e melloren o efecto de esterilización. Non obstante, no proceso de produción real, a temperatura de esterilización non se pode aumentar indefinidamente. Ademais de ter en conta os custos enerxéticos, o rendemento do equipo, etc., tamén se debe ter en conta o impacto da temperatura no rendemento do produto. As temperaturas excesivamente altas poden acelerar a descomposición dos materiais poliméricos, o que resulta en produtos non cualificados ou nunha vida útil máis curta, etc.Polo tanto, a temperatura de esterilización con óxido de etileno adoita ser de 30 a 60 ℃.

Humidade relativa

A auga participa noóxido de etilenoreacción de esterilización. Só garantindo unha certa humidade relativa no esterilizador, o óxido de etileno e os microorganismos poden sufrir unha reacción de alquilación para lograr o propósito da esterilización. Ao mesmo tempo, a presenza de auga tamén pode acelerar o aumento da temperatura no esterilizador e promover a distribución uniforme da enerxía térmica.A humidade relativa deóxido de etilenoa esterilización é do 40% ao 80%.Cando é inferior ao 30 %, é doado que falle a esterilización.

Concentración

Despois de determinar a temperatura e a humidade relativa de esterilización, oóxido de etilenoA concentración e a eficiencia da esterilización xeralmente mostran unha reacción cinética de primeira orde, é dicir, a velocidade de reacción aumenta co aumento da concentración de óxido de etileno no esterilizador. Non obstante, o seu crecemento non é ilimitado.Cando a temperatura supera os 37 °C e a concentración de óxido de etileno é superior a 884 mg/L, entra nun estado de reacción de orde cero., e oóxido de etilenoconcentración ten pouco efecto na velocidade de reacción.

Tempo de acción

Ao realizar a validación da esterilización, o método de medio ciclo adoita empregarse para determinar o tempo de esterilización. O método de medio ciclo significa que cando outros parámetros, agás o tempo, permanecen inalterados, o tempo de acción redúcese á metade en secuencia ata que se atopa o tempo máis curto para que os elementos esterilizados alcancen un estado estéril. A proba de esterilización repítese 3 veces. Se se pode conseguir o efecto de esterilización, pódese determinar como un medio ciclo. Para garantir o efecto de esterilización,O tempo real de esterilización determinado debe ser polo menos o dobre do medio ciclo, pero o tempo de acción debe contarse desde que a temperatura, a humidade relativa,óxido de etilenoa concentración e outras condicións do esterilizador cumpren os requisitos de esterilización.

Materiais de embalaxe

Os diferentes métodos de esterilización teñen diferentes requisitos para os materiais de envasado. Débese ter en conta a adaptabilidade dos materiais de envasado utilizados ao proceso de esterilización. Os bos materiais de envasado, especialmente os máis pequenos, están directamente relacionados co efecto de esterilización do óxido de etileno. Ao seleccionar os materiais de envasado, débense ter en conta polo menos factores como a tolerancia á esterilización, a permeabilidade ao aire e as propiedades antibacterianas.Óxido de etilenoA esterilización require que os materiais de envasado teñan unha certa permeabilidade ao aire.