Os materiais dos dispositivos médicos pódense dividir aproximadamente en dúas categorías: materiais metálicos e materiais de polímero. As propiedades dos materiais metálicos son relativamente estables e teñen unha boa tolerancia aos diferentes métodos de esterilización. Polo tanto, a tolerancia dos materiais de polímero adoita considerarse na selección de métodos de esterilización. Os materiais de polímero médico de uso común para dispositivos médicos son principalmente polietileno, cloruro de polivinilo, polipropileno, poliéster, etc., todos os cales teñen unha boa adaptabilidade material aoóxido de etileno (EO)Método de esterilización.

EOé un esterilante de amplo espectro que pode matar varios microorganismos a temperatura ambiente, incluíndo esporas, bacterias de tuberculose, bacterias, virus, fungos, etc. a temperatura ambiente e presión,EOé un gas incoloro, máis pesado que o aire, e ten un cheiro de éter aromático. Cando a temperatura é inferior a 10,8 ℃, o gas licua e convértese nun líquido transparente incoloro a baixas temperaturas. Pódese mesturar con auga en calquera proporción e pódese disolver en disolventes orgánicos de uso común. A presión de vapor de EO é relativamente grande, polo que ten unha forte penetración nos elementos esterilizados, pode penetrar nos microporos e chegar á parte profunda dos elementos, o que é propicio para a esterilización completa.

Temperatura de esterilización

Noóxido de etilenoO esterilizador, o movemento das moléculas de óxido de etileno intensifícase a medida que aumenta a temperatura, o que é propicio para alcanzar as partes correspondentes e mellorar o efecto de esterilización. Non obstante, no proceso de produción real, a temperatura de esterilización non se pode aumentar indefinidamente. Ademais de considerar os custos de enerxía, o rendemento dos equipos, etc., tamén se debe considerar o impacto da temperatura no rendemento do produto. As temperaturas excesivamente altas poden acelerar a descomposición de materiais de polímero, obtendo produtos non cualificados ou vida útil acurtada, etc.Polo tanto, a temperatura de esterilización do óxido de etileno adoita ser de 30-60 ℃.

Humidade relativa

A auga é un participante noóxido de etilenoreacción de esterilización. Só ao asegurar unha certa humidade relativa no esterilizador pode o óxido de etileno e os microorganismos sufrir unha reacción de alquilación para lograr o propósito da esterilización. Ao mesmo tempo, a presenza de auga tamén pode acelerar o aumento da temperatura no esterilizador e promover a distribución uniforme da enerxía térmica.A humidade relativa deóxido de etilenoA esterilización é do 40%-80%.Cando é inferior ao 30%, é fácil causar falla de esterilización.

Concentración

Despois de determinar a temperatura de esterilización e a humidade relativa, oóxido de etilenoA eficiencia de concentración e esterilización xeralmente mostra unha reacción cinética de primeira orde, é dicir, a taxa de reacción aumenta co aumento da concentración de óxido de etileno no esterilizador. Non obstante, o seu crecemento non é ilimitado.Cando a temperatura supera os 37 ° C e a concentración de óxido de etileno é superior a 884 mg/L, entra nun estado de reacción de orde cero, e oóxido de etilenoA concentración ten pouco efecto na taxa de reacción.

Tempo de acción

Ao realizar a validación de esterilización, o método de medio ciclo úsase normalmente para determinar o tempo de esterilización. O método de medio ciclo significa que cando outros parámetros, excepto o tempo, permanecen sen cambios, o tempo de acción redúcese á metade en secuencia ata que se atopa o menor tempo para que os elementos esterilizados cheguen a un estado estéril. A proba de esterilización repítese 3 veces. Se se pode conseguir o efecto de esterilización, pódese determinar como medio ciclo. Para garantir o efecto de esterilización,O tempo real de esterilización determinado debería ser polo menos o dobre do ciclo medio, pero o tempo de acción debe contabilizarse desde a temperatura, a humidade relativa,óxido de etilenoA concentración e outras condicións no esterilizador cumpren os requisitos de esterilización.

Materiais de envasado

Diferentes métodos de esterilización teñen diferentes requisitos para materiais de envasado. Debe considerarse a adaptabilidade dos materiais de envasado empregados para o proceso de esterilización. Os bos materiais de envasado, especialmente os materiais de envasado máis pequenos, están directamente relacionados co efecto de esterilización do óxido de etileno. Ao seleccionar materiais de embalaxe, deben considerarse polo menos factores como a tolerancia á esterilización, a permeabilidade do aire e as propiedades antibacterianas.Óxido de etilenoA esterilización require que os materiais de embalaxe teñan unha certa permeabilidade ao aire.